A farmacêutica AstraZeneca e a Universidade de Oxford reiniciam nesta segunda-feira (14) os ensaios clínicos da candidata a vacina contra o coronavírus que está sendo desenvolvida no Brasil, segundo afirmou a empresa, após autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no sábado.
Os testes em estágio final do experimento foram suspensos em todo o mundo, devido ao surgimento de uma doença em um participante do estudo no Reino Unido.
“No dia 6 de setembro, o processo de revisão padrão desencadeou uma pausa voluntária na vacinação em todos os testes globais para permitir a revisão dos dados de segurança por comitês independentes e reguladores internacionais”, disse a AstraZeneca.
Na véspera, a companhia disse que retomou os testes clínicos no Reino Unido, após receber autorização da autoridade sanitária britânica.
A Anvisa afirmou que especialistas da agência se reuniram na tarde de sábado para avaliar a retomada do estudo após informações recebidas da agência reguladora britânica (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency – MHRA), do Comitê Independente de Segurança do estudo clínico e da AstraZeneca.
“Após avaliar os dados do evento adverso, sua causalidade e o conjunto de dados de segurança gerados no estudo, a Agência concluiu que a relação benefício/risco se mantém favorável e, por isso, o estudo poderá ser retomado”, afirmou a Anvisa.
A agência informou que continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas cabíveis para garantir a segurança dos participantes.
(Com informações do portal UOL)
